LA MAGGIOR PARTE DELLE STRUTTURE DI PRODUZIONE FARMACEUTICA GMP SONO COMPLESSE E COSTOSE, COSÌ COME LO SONO I PROGETTI COINVOLTI NELLA LORO IMPLEMENTAZIONE.
TUTTI I PROFESSIONISTI TECNICI COINVOLTI IN QUESTI PROGETTI DEVONO SUPPORTARE LE LORO ORGANIZZAZIONI NEL FORNIRE SOLUZIONI CHE SODDISFINO LE ASPETTATIVE E GLI STANDARD AZIENDALI ATTUALI, ADATTANDOLI AI PROBABILI CAMBIAMENTI DINAMICI.
COME AFFRONTARE E VINCERE QUESTE SFIDE?
LE RACCOMANDAZIONI CONTENUTE IN QUESTA GUIDA DERIVANO DALLA MIA ESPERIENZA DI 35 ANNI NELLA GESTIONE DI PROGETTI FARMACEUTICI COMPLESSI.
Un project manager di successo deve essere la vera pietra angolare dell’intero progetto, in grado di gestire le esigenze dei diversi impianti e attrezzature e di coordinare i vari professionisti coinvolti, come i progettisti, i fornitori di attrezzature, i costruttori e i validatori.
Budget limitati, requisiti GMP ANNEX1, scadenze ravvicinate e incomprensioni del progetto di squadra sono alcune delle sfide che possono soffocare l’innovazione, ridurre l’efficienza fino a minacciare l’esito dell’ispezione e dell’autorizzazione finale dell’AIFA GMP.
La costante evoluzione delle normative e delle realtà di marketing può imporre nuove finalità o aspettative nelle strutture GMP (Good Manufacturing Practices), sia in fase di progettazione che di costruzione, mettendo a rischio la Strategia di Controllo della Contaminazione che è il nuovo elemento chiave dell’ANNEX1.
Le modifiche e i cambiamenti dell’ambito del progetto sono inevitabili e spesso essenziali per raggiungere gli obiettivi strategici aziendali.
Di seguito sono riportate le clausole più importanti da inserire nei contratti di affidamento dei servizi di ingegneria per la costruzione della vostra struttura farmaceutica GMP:
1. Richiedere l’individuazione di un unico EPM (Engineering Project Manager) per l’intero progetto, dalla fase di progettazione a quella di assistenza alla validazione, che abbia almeno 20 anni di esperienza.
Ulteriori suggerimenti: l’Engineering Project Manager non deve essere necessariamente uno specialista in una disciplina, ma deve conoscere il mondo farmaceutico. Quindi, ponetegli alcune domande specifiche:
2. Richiedete un Engineering Project Manager con esperienza nella gestione di progetti complessi, in ambienti dinamici, e che padroneggi metodologie organizzative (Agile o 6 sigma o simili) per gestire team composti da stakeholder interni alla vostra azienda e da specialisti dell’ingegneria aziendale.
3. Chiedete alla società di ingegneria di individuare nel team di progetto un responsabile della comunicazione per garantire la condivisione delle informazioni all’interno del team di progetto e verso il cliente.
4. Chiedete di individuare un unico responsabile della fase di ingegneria autorizzativa, che abbia almeno 10 anni di esperienza.
Ulteriori suggerimenti: uno specialista inesperto in materia di protezione antincendio potrebbe comportare costi aggiuntivi elevati, a causa di soluzioni troppo precauzionali che potrebbero essere semplificate con un approccio competente di FSE – Fire Safety Engineering.
5. Chiedere di includere e identificare uno specialista in prevenzione incendi nel team di progetto, che abbia almeno 10 anni di esperienza in progetti di prevenzione incendi industriali e una comprovata esperienza in ingegneria della sicurezza antincendio.
6. Chiedete di includere e identificare nel team di progetto uno specialista in ingegneria dei sistemi HVAC che abbia almeno 15 anni di esperienza in progetti di strutture GMP per reparti farmaceutici in classi ambientali controllate.
7. Chiedete di inserire nel team di progetto uno specialista in gestione dei dati conforme al CFR21.
8. Chiedete di includere e identificare nel team di progetto uno specialista di sistemi elettrici e speciali con almeno 15 anni di esperienza in progetti industriali.
9. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto uno specialista di sistemi di fluidi farmaceutici puri (WFI, PS, DIW, N2, ecc.) con almeno 10 anni di esperienza nel settore.
10. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto uno specialista in architettura industriale che abbia almeno 10 anni di esperienza in progetti industriali e almeno un paio di progetti di finitura farmaceutica in ambito GMP.
11. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto un ingegnere strutturale industriale con almeno 15 anni di esperienza in progetti industriali.
12. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto uno specialista in sostenibilità ambientale ed energetica con almeno 10 anni di esperienza in progetti di edilizia sostenibile, secondo i protocolli internazionali di sostenibilità (LEED, BREAM).
13. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto uno specialista in ingegneria ambientale con almeno 10 anni di esperienza in ingegneria ambientale e gestione di opere infrastrutturali.
14. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto uno specialista del coordinamento della sicurezza in fase di progettazione e in fase di esecuzione (CSP e CSE) con almeno 15 anni di esperienza in progetti industriali.
15. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto uno specialista per la progettazione e la gestione delle attività di commissioning (IQ-Installation Qualification, OQ-Operational Qualification, PQ-Performance Qualification) che abbia almeno 10 anni di esperienza nelle attività di gestione del processo di commissioning.
16. Chiedere di inserire e identificare un BIM Manager nel team di progetto per il coordinamento del processo di progettazione farmaceutica con il BIM (Building Information Modeling).
La progettazione BIM nell’industria farmaceutica non ha ancora un fattore di competitività.
Il BIM è l’unico metodo di progettazione che garantisce la perfetta coerenza e congruenza tra tutti i componenti di un’opera complessa.
Il BIM riduce i tempi di costruzione.
Il BIM riduce i costi imprevisti.
Il BIM permette di associare a ogni elemento tutte le informazioni che lo riguardano, dalle schede tecniche alle specifiche di manutenzione.
Il BIM permette di associare a ogni elemento tutti i componenti in qualche modo ad esso collegati.
Il BIM è lo strumento ideale per la qualificazione di una struttura GMP, dalla progettazione alla validazione finale.
17. Chiedere di inserire e identificare nel team di progetto un direttore generale di cantiere con almeno 20 anni di esperienza nella gestione di lavori di edifici complessi.
18. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto un capocantiere per le opere strutturali con almeno 20 anni di esperienza nella direzione dei lavori di edifici complessi.
19. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto un capocantiere per le opere architettoniche con almeno 10 anni di esperienza nella gestione di opere architettoniche per edifici complessi.
20. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto un responsabile dei sistemi HVAC con almeno 15 anni di esperienza nella gestione di sistemi HVAC per edifici complessi.
21. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto un responsabile degli impianti elettrici e speciali con almeno 15 anni di esperienza nella gestione di impianti elettrici per edifici complessi.
22. Chiedere di includere e identificare nel team di progetto il responsabile dei lavori dell’impianto a fluidi puri con almeno 10 anni di esperienza nella costruzione di impianti a fluidi puri.
23. Chiedere come si svolgeranno le ispezioni in cantiere, con quale frequenza e quale strumento di reporting viene utilizzato.
24. Inserire l’obbligo di gestire il progetto con una piattaforma di Project Management condivisa (ASANA, JIRA…) a cui possa accedere anche il team di progetto interno al Cliente.
25. Richiedere al Direttore di cantiere di controllare regolarmente i costi del cantiere.
26. Chiedere di presentare esempi esplicativi di esperienza in progetti GMP.
27. Chiedere di presentare esempi di esperienza nell’ingegneria delle licenze.
28. Chiedere di presentare esempi di esperienza nel campo dell’ambiente e della sicurezza.
L’autore è uno dei soci fondatori della società di ingegneria Planex s.r.l. dal 2002 e da oltre 30 anni si occupa di processi di ingegneria di impianti ed edifici farmaceutici. La sua carriera inizia nel 1989 con le attività di progettazione e costruzione di un nuovo reparto di prodotti iniettabili liofilizzati della società Lepetit, all’epoca appartenente al gruppo DOW Chemical, e prosegue oggi con la progettazione e la direzione lavori del nuovo sito produttivo M. Polo del Gruppo Zambon, il Masterplan del sito di uno stabilimento ITALFARMACO S.p.A, la realizzazione di un nuovo reparto produttivo di Fresenjus Kabi S.p.A., vari interventi all’interno del centro di ricerca EVOTEC Aptuit di Verona.
Nel corso della sua carriera ha lavorato anche su altre tipologie di edifici estremamente complessi; ha curato la realizzazione del nuovo sito produttivo del Pastificio Rana S.p.A. a San Giovanni Lupatoto – Verona, il nuovo padiglione dei Cetacei per l’Acquario di Genova, il collaudo dei sistemi a torre Isozaki Allianz a Milano e molto altro.
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