Come abbiamo visto nel primo articolo, la bozza di “Annex 1”, introducendo l’obbligo di fornire una strategia di controllo della contaminazione, rende estremamente importante la fase di progettazione del nuovo stabilimento farmaceutico (o dei componenti a diretto contatto con la produzione di farmaci).
Questo articolo illustrerà quali sono le principali fasi richieste nel progetto di una “fabbrica farmaceutica”.
La fabbricazione di prodotti farmaceutici deve avvenire secondo le procedure GMP (Good Manufacturing Practices) e la progettazione, o meglio il processo di ingegneria alla base di un impianto farmaceutico o di un singolo reparto, può essere definito come il processo da adottare per sviluppare una “funzionalità intenzionale” per un insieme esigente di requisiti operativi.
L’ingegneria per l’industria farmaceutica comprende la progettazione e la costruzione di strutture destinate a scopi speciali che operano nel rispetto delle GMP e coinvolge l’ingegneria dei permessi, l’ingegneria strutturale e impiantistica oltre ad altre discipline necessarie a concepire e documentare le soluzioni tecnologiche necessarie per ottenere specifici requisiti funzionali.
Il Project Manager dell’industria farmaceutica è la persona responsabile della scelta della società incaricata di progettare la nuova struttura farmaceutica GMP, di convalidare la struttura e le procedure e di redigere un piano di gestione e manutenzione.
A questo punto è possibile procedere con lo sviluppo delle restanti fasi di progettazione:
I disegni tecnici e le specifiche sono inizialmente necessari per selezionare e dirigere gli appaltatori, successivamente possono dirigere i processi di messa in servizio e convalida, oltre alle operazioni di costruzione e manutenzione.
Infatti, la produzione farmaceutica è fortemente condizionata dagli impianti HVAC, dalle partizioni interne, come pareti e soffitti, dai sistemi di controllo e infine dalle procedure di avviamento, bilanciamento e calibrazione.
Queste ragioni richiedono che il PM di un progetto farmaceutico GMP controlli, più di ogni altro settore, tutti gli aspetti critici che possono far naufragare il progetto e comprometterne gli obiettivi.
Un PM nell’industria farmaceutica deve necessariamente affidarsi a una società di ingegneria farmaceutica che opera secondo le Good Engineering Practices (o GEP).
Solo così il PM può concentrarsi sulla ricerca di soluzioni innovative che possano predisporre il progetto a futuri e frequenti cambiamenti di destinazione d’uso, non solo nel corso della sua vita ma anche durante la fase di progettazione e costruzione.
Questo articolo è rivolto a chi deve gestire la costruzione di un nuovo reparto farmaceutico.
Il PM deve conoscere molto bene le esigenze per poter gestire la società di ingegneria farmaceutica incaricata.
Il PM deve anche gestire il proprio team interno.
Deve scegliere le imprese di costruzione degli impianti.
Infine, deve supervisionare le fasi di avviamento, messa in funzione e convalida, assicurandosi che non ci siano intoppi o errori che possano compromettere i risultati finali attesi.
PUNTO DI CONTROLLO N.1
Il team di progetto DEVE avere un Project Manager ingegneristico con esperienza nell’ingegneria di strutture GMP!
