Il successo (o il fallimento) di un progetto inizia nelle sue prime fasi...

DALLO SVILUPPO DELLA PRIMA TRANSIZIONE E DEL DIAGRAMMA DI FLUSSO, ALLA VALIDAZIONE DEL NUOVO REPARTO FARMACEUTICO, POSSONO PASSARE FINO A 2 ANNI E MEZZO, DURANTE I QUALI POSSONO EMERGERE MOLTI PROBLEMI.

TRA QUESTI PERICOLI, I PIÙ INSIDIOSI POSSONO INSINUARSI NELLE PRIME FASI DEL PROGETTO.

VEDIAMO QUALI SONO LE PRINCIPALI DIFFICOLTÀ E COME IL PM PUÒ INTERCETTARLE E MUOVERSI PRIMA CHE CAUSINO DANNI ENORMI.

Gli obiettivi del PM in uno stabilimento farmaceutico GMP

Fornire un impianto farmaceutico GMP rispettando il budget e le scadenze
Raggiungere elevati standard di performance nei processi produttivi per garantire prodotti di alta qualità
Certificare la qualità dell’impianto nel rispetto dei requisiti normativi (AIFA, EMA, FDA, ecc.) e di quelli aziendali.

Per raggiungere questi obiettivi è necessario

Progettare, costruire e consegnare un impianto funzionale che comprenda gli ambienti di lavoro, i sistemi di supporto, i sistemi di produzione, i sistemi di controllo e di automazione, tutti in grado di funzionare come previsto per soddisfare gli obiettivi aziendali quali: capacità produttiva, resa, efficienza e affidabilità.
Tutto questo deve essere conforme a tutte le norme che regolano l’edilizia, mantenendo un alto livello di competitività.

DOVE SI NASCONO LE MINACCE AGLI OBIETTIVI DEL PM?

Le minacce più sottili e potenzialmente pericolose per il budget e le scadenze dell’edificio non dipendono da aspetti tecnologici, ma hanno origine dai processi autorizzativi dell’ingegneria.
Forse solo pochi PM del settore life science hanno mai considerato l’esistenza di una disciplina chiamata “ingegneria delle autorizzazioni“, eppure questa fase del processo è la più delicata e incerta perché gli interlocutori sono esterni al processo di realizzazione e molto spesso il loro approccio burocratico rallenta il processo decisionale e incide fortemente sui tempi e sui costi dell’opera.

Vediamo quali sono gli aspetti, generalmente coinvolti, che devono essere considerati e valutati durante la fase di ingegneria autorizzativa:

Capacità edificatoria del lotto
Viabilità di accesso al lotto
Servitù che insistono sulla proprietà: spazi autostradali, vincoli aeroportuali, attraversamenti di servizi pubblici (metanodotti, oleodotti, linee elettriche, ecc.)
Disponibilità di servizi pubblici
Vincoli ambientali e paesaggistici
Requisiti di prevenzione incendi
Requisiti energetici
Requisiti igienico-sanitari
Edificio esistente non controllato
Inquinamento esistente e conseguenti esigenze di bonifica
Requisiti sismici
Aree necessarie per le funzioni operative
Aree necessarie per i magazzini e per la loro interconnessione con le aree di servizio
Viabilità esterna all’edificio
Aree e volumi necessari per i servizi tecnici
Aree per la gestione dei rifiuti
Disponibilità di utenze interne (per ampliamenti di strutture esistenti)

Occorre prestare molta attenzione a valutare come i singoli vincoli si influenzino a vicenda, spesso compromettendo la fattibilità dell’opera. Alcuni esempi:

i vincoli idrogeologici impattano sui sistemi di smaltimento delle acque piovane richiedendo
vasche di laminazione che incidono sullo spazio disponibile e sul budget
la qualità della fornitura di energia elettrica incide sulla necessità di generatori che richiedono spazio e generano un impatto acustico
i vincoli di prevenzione degli incendi incidono sulla fattibilità e sui costi dei magazzini intensivi e sui relativi metodi di progettazione e costruzione

L’ingegneria delle autorizzazioni ha un forte impatto sul business plan.

Il PM non può permettersi di non rispettare le scadenze e i limiti di budget del business plan.

Per questi motivi il Project Manager deve affrontare l’ingegneria delle autorizzazioni fin dall’inizio.

Solo in questo modo il PM non correrà il rischio di modificare scadenze e budget dopo che l’OdV ha stanziato il budget, pianificato il business, lanciato la comunicazione istituzionale, ecc.

Nel prossimo articolo scoprirete dove nascono i costi inutili durante il processo di costruzione di una struttura farmaceutica GMP.

L’autore è uno dei soci fondatori della società di ingegneria Planex s.r.l. dal 2002 e da oltre 30 anni si occupa di processi di ingegneria di impianti ed edifici farmaceutici. La sua carriera inizia nel 1989 con le attività di progettazione e costruzione di un nuovo reparto di prodotti iniettabili liofilizzati della società Lepetit, all’epoca appartenente al gruppo DOW Chemical, e prosegue oggi con la progettazione e la direzione lavori del nuovo sito produttivo M. Polo del Gruppo Zambon, il Masterplan del sito di uno stabilimento ITALFARMACO S.p.A, la realizzazione di un nuovo reparto produttivo di Fresenjus Kabi S.p.A., vari interventi all’interno del centro di ricerca EVOTEC Aptuit di Verona. Nel corso della sua carriera ha lavorato anche su altre tipologie di edifici estremamente complessi; ha curato la realizzazione del nuovo sito produttivo del Pastificio Rana S.p.A. a San Giovanni Lupatoto – Verona, il nuovo padiglione dei Cetacei per l’Acquario di Genova, il collaudo dei sistemi a torre Isozaki Allianz a Milano e molti altri.

Ing. Filippo Belviglieri