I costi di costruzione di uno stabilimento farmaceutico sono fortemente influenzati dalle scelte e dalle decisioni prese durante la fase finale di progettazione. Di seguito sono riportati i 15 aspetti progettuali più influenti e determinanti che derivano da:
1. Definizione dei parametri e delle disposizioni da adottare per la sicurezza antincendio.
2. Definizione dei requisiti igienico-sanitari.
3. Definizione dei requisiti di sostenibilità ambientale.
4. Definizione dei requisiti di efficienza energetica per l’intero impianto.
5. Elaborazione della “GMP Risk Analysis” e definizione delle soluzioni necessarie all’azienda.
6. Definizione del tasso di prestazione necessario che i sistemi devono garantire.
7. Definizione delle soluzioni costruttive dell’edificio e della struttura ottimale per ottenere le altezze interne e le dimensioni dei piani richiesti.
8. Elaborazione, a partire dal “Diagramma di transizione e di flusso”, dei lay-out architettonici che delineano i requisiti di spazio interni ed esterni.
9. Analisi dei requisiti GMP per selezionare la migliore tipologia di impianto.
10. Localizzazione e dimensionamento dei percorsi tecnici.
11. Valutazione del fabbisogno energetico, quindi della richiesta di fluidi caldo-freddi, per scegliere e dimensionare adeguatamente gli impianti di generazione di energia.
12. Definizione delle specifiche tecniche richieste per i principali componenti farmaceutici:
a. Materiali e tecnologie per pareti, soffitti e pavimenti,
b. Condizionatori d’aria (UTA),
c. Fluidi puri,
d. Gas tecnici.
13. Definizione dei requisiti degli impianti di processo.
14. Definizione dei requisiti per ogni singolo spazio interno.
15. Definizione dei requisiti estetici e architettonici dell’edificio.
In questa fase si stabiliscono anche i diversi budget per le varie discipline coinvolte.
Come anticipato, questa fase di progettazione è fondamentale per uno stabilimento farmaceutico per definire il costo totale di costruzione dell’intero impianto.
Tuttavia, non è ancora la fase in cui analizzare i dettagli; infatti, ciò sposterebbe l’attenzione e le risorse su aspetti minori che non incidono sul costo complessivo dell’opera.
Si tratta di una fase decisionale importante, in cui il PM dovrà soprattutto assicurarsi che vengano adottate solo le soluzioni strettamente necessarie e che la scelta delle tecnologie avvenga solo dopo l’analisi della valutazione ingegneristica.
In questa prospettiva, il PM dello stabilimento farmaceutico dovrà interrogare la società di ingegneria sulla possibile variazione dei costi di costruzione in funzione di:
Il PM deve anche capire se ci sono particolari requisiti di “Corporate Image e Brand Identity” da adottare perché, se considerati in questa fase, possono essere facilmente integrati nel progetto. In caso contrario, potrebbero rappresentare complicazioni future che possono influire sulle scadenze del progetto e sui costi di costruzione.
