IQ – OQ – PQ: tre acronimi per raggiungere il traguardo della convalida – Lifescience Engineering
Il processo di convalida, imposto dalle autorità regolatorie, richiede che i farmaci siano prodotti, conservati e manipolati in un sistema convalidato.
Il processo di convalida, imposto dalle autorità regolatorie, richiede che i farmaci siano prodotti, conservati e manipolati in un sistema convalidato.
I vantaggi della tecnologia BIM (Building Information Modeling) che prevede la modellazione tridimensionale e parametrica di tutte le informazioni architettoniche, strutturali e di sistema dell’edificio.
I costi di costruzione di uno stabilimento farmaceutico sono fortemente influenzati dalle scelte e dalle decisioni prese durante la fase finale di progettazione.
Le minacce più sottili e potenzialmente pericolose per il budget e le scadenze dell’edificio non dipendono dagli aspetti tecnologici, ma dai processi di autorizzazione dell’ingegneria.
Un progetto davvero importante e ambizioso che comprende anche le nuove linee di riempimento in aree classificate, laboratori di microbiologia e magazzini per la produzione di uno dei prodotti più noti del gruppo farmaceutico.
Un elenco delle 28 clausole più importanti da inserire nei contratti di affidamento dei servizi di ingegneria per la costruzione del vostro impianto farmaceutico GMP
La produzione di prodotti farmaceutici deve seguire le procedure GMP, mentre il processo di ingegnerizzazione deve soddisfare una serie di impegnativi requisiti operativi.
Il settore farmaceutico è fortemente regolamentato ed è ammesso solo “rischio zero”; in questo contesto l’ANNEX1 rappresenta la bibbia.